动物试验替代法

  

不使用动物来做试验的先进的替代法,代表着科学提供的能确保证新的化妆品产品和成分安全性的最新技术。讲到动物试验时,“替代法”一词是指将产生下列后果的任何不同于现有程序的方法:

  • 取代实验动物
  • 减少试验动物的用量或者 or
  • 为了减轻或者尽量减少动物可能遭受的疼痛、痛苦或折磨而对技术进行的改良。

这就是所谓的3R原则。

有些简单的动物试验可以被用1比1方法进行单细胞培养的替代法所取代。例如:

 

  • 3T3 细胞中性红摄取试验就不需要使用动物,而是通过测试培养细胞的活性来检测光照引起的“光毒性”。这是目前中国认可的唯一一种可以不使用动物就能获得官方批准的试验。
  • 诸如EpiDerm等三维重建人体皮肤模型已经被许多国家认可, 因为在科研领域它可以有效代替兔子来做皮肤腐蚀性和皮肤刺激性试验的替代方法,而且针对眼睛刺激性、皮肤过敏性以及其他安全性试验,都已经有了经过证实有效的非动物试验方法。
  • AltTox.org (英文)上面列出了所有国际上认可的、经过证实的3R替代法。

 

但是,中国目前并不接受化妆品产品或成分在上市前用非动物试验的数据做备案,而完全依靠使用动物的研究数据来证实这些原料的安全性。这就意味着即使其他国家的卫生管理部门可能认为不必做动物试验,中国有关部门仍然会要求做动物试验。

 

证实与在法规上认可

 

从动物试验向替代法的成功转换取决于有效性的“证实”,即在科学上证明替代法1)与试验目的相关,如,鉴别出可能对人类眼睛产生刺激的化学物质,2)能够在同一家及不同的实验室产生一致的结果。经济合作与发展组织(OECD)已经与欧洲、美国、日本、韩国和巴西的替代法验证中心(CVAMs)合作开发出国际普遍承认的试验方法验证标准和流程。

验证的流程和获得法律上的认可是个缓慢而昂贵的过程,有时候一种替代法就要花费十多年的时间和数百万美元。不过,一旦某种替代法被纳入官方《OECD试验指南》之后,所有的经合组织成员国(目前为34个)和执行“数据互认协议”(MAD)政策的国家都必须不加质疑地接受这种试验方法的结果。通过减少重复试验的次数,MAD既挽救了大量动物的生命,又为企业和政府节省了大笔资金(每年预计高达一亿五千万欧元)。其他的好处还包括:

 

  • 避免了不同国家因所要求的试验方法不同而产生的非关税贸易壁垒。
  • 减少了毒性试验使用的动物数量和动物遭受的的痛苦,因为不必再进行重复试验。
  • 所有经合组织成员国和接受数据互认协议的非成员国都执行统一的试验质量要求,从而也给该行业建立了一个公平竞争的环境。
  • 开启了化学品和产品安全性评估多国合作的大门。

 

MAD体系向经合组织成员国以及制定了监控“良好实验室规范”程序的非成员国(如中国)开放。如今,阿根廷、巴西、印度、马来西亚、南非和新加坡都是MAD系统的正式成员,与经合组织成员国享有同等的权利和义务。泰国是MAD系统的临时支持国,正在采取必要的措施以成为正式的成员。

 

教育和培训

 

在中国执行国际社会认可的经合组织替代试验方法将减少对动物试验的需求,给中国管理机构提供足够的做出安全性决策的信息。为了协助中国有关部门修正现行的对动物试验的要求,转向国际普遍认可的方法,避免将来不必要的动物试验,必须就这些方法进行实践性的培训。国际人道对待动物协会(hsi.org)及其合作组织已经提供了将近五十万元人民币的资金以资助中国食品药品监督管理总局、环境保护部、疾病防控中心等国家机构的管理人员和专家进行继续教育和培训。

 

全面替代的前景

 

2007年,美国国家研究委员会称“…在不远的将来,所有的常规毒性试验都将会用人体细胞或者细胞系来做。” 一种新的测试安全性的方法正在研制之中,其依据是正确理解化学物是如何在人体内破坏细胞层的正常功能的,而不再靠观察过量摄取化学物的动物们的严重病况或死亡来判断。

为了实现这一目标,科学家根据不同的细胞类型(脑细胞、皮肤细胞、肺细胞、肝脏细胞等等)把人体进行划分,然后对每一类型的细胞分别做组织培养体系试验。之后再重新组建成一个完整的人体环境,利用最先进的计算机模型把众多不同的细胞试验和基因试验的结果跟预期的一个活生生的人体在现实生活中的状态进行关联。

与动物试验相比,这种复杂的新方法很可能用更短的时间和更低的成本得出跟人类更为密切相关的结果。而且更加确切的信息就会使人类更加的健康,给消费者带来更好的保护——每个人都是赢家。

 

资料来源:

《国家研究委员会简报:21世纪的毒性试验》  (英文)

《国际人道对待动物协会报告:用创新型非动物方法来改进安全性科学和健康研究》 (英文)