中国有关化妆品的法规规定:任何以前在国内没有被用做化妆品原料成分的物质必须经过政府部门(中国食品和药品监督管理总局)对其安全性的评估和批准后才能使用。产品上市之前的审批程序可能涉及到一次或者数次动物试验。首先,企业被要求提供部分或全部下面列出的动物试验数据,而且所有的试验都不会给被使用的动物施用镇痛剂,理由是镇痛剂有可能会干扰实验的结果。此外,中国政府还常常要求企业提供产品或原料的样本来做独立的动物试验,以验证企业所提供的数据的准确性。全球只有为数不多的国家在法律上要求美容产品必须做动物试验,而中国就是其中的一个。
动物试验是有科学局限性的,因为不同的物种在接触同一种化学品时会有不同的反应。因此,用动物试验得出的结果可能跟人类没什么关系,会低估或者高估了其对人类真正的危害性。此外,动物试验的结果很可能变换不定,难以诠释。动物试验的不可靠性和缺乏预测性意味着这种方法根本无法保证消费者的安全。
试验类型 | 试验目的 | 使用的动物 | 动物的遭遇 |
急性毒性 (经口和经皮) | 测定某种物质在给动物吞服或者涂抹到动物皮肤上24小时之后,在14天里能造成半数以上的动物死亡的剂量D | 7 只老鼠 (口服)
30只老鼠 或兔子 (皮外) |
把试验物质强行用注射器灌进老鼠的喉咙里或者涂抹到老鼠或兔子被剃光毛的皮肤上,然后用纱布罩上,以免动物舔掉或者把试验物质蹭掉。动物可能会出现腹泻、抽搐、口腔流血、突发癫痫、瘫痪等症状,最终死亡。 |
皮肤刺激性/腐蚀性
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测试对皮肤的刺激性(可逆性损害)和皮肤的腐蚀性(严重、不可逆的组织破坏) | 1-3 只兔子
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把试验物质涂抹到兔子被剃掉毛的皮肤上面,可能出现发红、皮疹、破损、鳞屑、炎症以及其他损伤。 |
眼睛刺激性/腐蚀性 | 测试对眼睛的刺激性(可逆性损害)和皮肤的腐蚀性(严重、不可逆的组织破坏) | 1-3只兔子 | 把试验物质涂抹到兔子的眼睛里,会出现发红、流血、溃疡、失明以及其他损伤。 |
皮肤敏感性
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测试敏感性皮肤的反应(接触性皮炎).
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32 只豚鼠或16只白鼠
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把试验物质涂抹到豚鼠的皮肤上或者注射到皮肤下面,或者抹到白鼠的耳朵上。动物的皮肤可能出现发红、溃疡、鳞屑、炎症和瘙痒。 |
遗传毒性 / 致突变性
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测试癌症的初发阶段.
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80-500 只白鼠或老鼠
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用白鼠或老鼠测试遗传毒性有几种不同的试验。一般来说,一只老鼠会在至少14天内每天被灌服试验物质。通过提取它的骨髓和血液样本来检测基因的变化。 |
亚慢性毒性 (经口和经皮)
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测试重复性接触给细胞或器官造成的变化.
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80 只老鼠
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在90天内每天给老鼠灌服、吸入或者涂抹到皮肤上试验物质。在接触期结束后,把动物杀死,检查它们的内脏器官。 |
慢性毒性 / 致癌性
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测试重复性接触给细胞或器官造成的变化.
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400只老鼠和/或400 只白鼠
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让动物接触试验物质的方法包括在它们的食物或饮用水中添加试验物质,强行灌服、涂抹在皮肤上或吸入试验物质。经过两年的每天接触之后,杀死动物以检查它的组织器官是否有癌变症状(或者其他中毒症状)。 |
发育毒性 / 畸形形成性(出生缺陷)
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出生缺陷测试
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660 只兔子 (100 只成年母兔和 560 只幼崽)
以及/或者
1,300 只白鼠 (100 只成年母鼠 和 1,200只幼崽) |
怀孕的雌性动物从开始怀孕到整个怀孕期间都被灌服试验物质。然后在预产期(白鼠平均22天,兔子平均31天)前一天将其杀死,取出幼崽,检查是否有发育异常的症状。
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毒动学
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测量动物在接触试验物质后,该物质在其组织和器官内的吸收量、分布情况和代谢情况。
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4-12 只白鼠
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让白鼠接触试验物质的方法包括在它们的食物或饮用水中添加试验物质,强行灌服、涂抹在皮肤上或吸入试验物质。根据试验物质的不同,接触次数可能是一次或数次。每天定时抽血以检查该物质在血液中的浓度。然后会在某一特定时间杀死试验动物。会在不同的时间杀死不同的动物以记录试验物质随着时间的推移在动物体内的运行情况。 |
资料来源: T. Kong. 《中国化妆品指南概要》第2卷:新化妆品成分在中国上市前的审批。 CHEMLINKED, 2013/05/15.